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REACH 法规:化学品注册、评估、授权与限制

作者:21ESG 法规分析团队

REACH法规要求企业对化学物质安全性自证并向ECHA注册、通报,2026年全面修订提案已搁置但SVHC清单与限制条款持续收紧,中国企业多通过唯一代表(OR)履行义务。

关键日期

  • 2007年06月01日REACH法规正式生效
  • 2008年06月01日REACH法规开始实施
  • 2025年11月05日REACH注册行政费用上调19.5%
  • 2027年10月28日SVHC候选清单物质通报截止即将到来

欧盟REACH法规是一项覆盖面极广的化学品管理法规,核心原则是“无数据,无市场”。它将化学品安全的责任从政府转移到企业,要求企业自行证明产品的安全性。

一、REACH是什么?

REACH是欧盟法规 (EC) No 1907/2006 的简称,全称是“化学品注册、评估、授权和限制”。

该法规于 2007年6月1日 正式生效,并自 2008年6月1日 起开始实施。

二、核心内容与义务

REACH法规将化学品分为三大类:物质、混合物和物品。企业需履行的核心义务根据产品类型而不同,主要包括以下五项:

1. 注册(Registration):这是最基础的义务。对于在欧盟境内年产量或进口量超过1吨的化学物质(物质本身、混合物中的物质或物品中有意释放的物质),企业必须向欧洲化学品管理局(ECHA)提交注册。不注册,该物质将无法在欧盟市场合法流通。

2. 评估(Evaluation):ECHA会对提交的注册卷宗进行评估,以核查信息的合规性。

3. 授权(Authorisation):对于被列入附件XIV的“高关注度物质”(SVHC),企业需要申请授权,才能将其用于特定用途。

4. 限制(Restriction):REACH法规附件XVII中列出了对某些危险物质制造、投放市场或使用的限制条款。

5. 供应链信息传递:企业有义务在供应链上下游传递化学品的安全信息,例如提供符合要求的安全数据表(SDS)。

三、影响谁?

REACH法规的影响范围远超化工行业,覆盖了几乎所有向欧盟出口含有化学物质的产品的行业,如电子、纺织、汽车、玩具等。

直接责任主体:

欧盟境内的生产商和进口商。

非欧盟企业:虽然不能直接向ECHA提交注册,但必须通过委托欧盟境内的唯一代表(OR)来履行注册义务。对于中国企业而言,委托OR是成本相对较低且能保护商业机密的有效路径。

不合规的后果:产品可能被召回、暂停发货、禁止进入欧盟市场,企业还将面临重新测试和认证的费用。

四、关键时间点

下表汇总了REACH法规的关键时间点与最新动态:

时间节点事项备注
2007年6月1日REACH法规正式生效-
2008年6月1日REACH法规开始实施-
2025年11月5日REACH注册行政费用上调19.5%中小企业的注册费用保持不变
2026年起合成聚合物微粒(SPM) 排放报告义务启动工业场景中以颗粒、薄片、粉末形态作为塑料生产原料的企业,须向ECHA提交年度环境排放估算报告
2027年SPM报告义务扩展所有其他工业场景下的SPM相关生产与使用企业,都将纳入报告义务范围
2027年10月28日SVHC候选清单物质通报截止针对在此日期前已列入清单的物质
2029年注册卷宗更新和合规审查力度可能加强-

五、企业行动指南

对于向欧盟出口的企业,特别是中国企业,建议按以下步骤准备:

1. 第一步:产品合规排查

梳理所有出口欧盟的产品,明确其属于物质、混合物还是物品,并统计每种化学物质的年出口总量。这是判断是否触发注册义务的基础。

2. 第二步:明确合规路径

物质/混合物:若年出口量超过1吨,必须通过委托唯一代表(OR) 完成注册。

物品:需进行SVHC检测。如果物品中任一SVHC含量超过0.1%(重量比),且该物质年出口总量超过1吨,则需向ECHA进行通报。

3. 第三步:准备和提交合规文件

根据产品类型准备相应的文件。例如,物质注册需要准备符合ECHA IUCLID格式的全套注册卷宗;含有危险化学品的混合物需要准备安全数据表(SDS)。

4. 第四步:关注新增义务

对于涉及合成聚合物微粒(SPM)生产或使用的企业,需立即着手建立排放估算和报告机制,以满足2026年起的新报告要求。

六、最新动态与展望

全面修订被搁置:曾引发广泛关注的REACH全面修订提案(包括“10年有效期”等)已在2026年4月被正式放弃。这意味着现行合规框架短期内保持稳定,企业获得了政策的可预测性。

修订搁置≠监管放松:欧盟虽然放弃了全面修法,但会通过更频繁地修订法规附件和加强执法力度来推进监管。

重点关注领域:

  • SVHC清单持续扩容:SVHC候选清单仍在动态更新,截至2025-2026年已扩容至253项。

  • 限制条款持续收紧:REACH附件XVII的限制清单在不断更新,例如2026年已提议限制儿童护理用品中的CMR物质。

  • PFAS限制提案:对全氟和多氟烷基物质(PFAS)的限制提案预计在2026年底前出台。